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Análisis de recuento microbiológico en dispositivos médicos

Los dispositivos que son utilizados en procedimientos médicos deben cumplir las especificaciones de acuerdo con la normativa dictada por la United States Pharmacopeia (USP) y la United States Food and Drug Administration (FDA), los cuales dan la definición a dispositivo médico como: “Un instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro u otro artículo relacionado o similar que es reconocido por la USP, para ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades y la cura, tratamiento o prevención en animales y/o humanos; o simplemente son destinados a afectar la estructura o función del cuerpo humano o de algún animal”. Siguiendo los lineamientos de la USP, en BIFAR nos aseguramos de realizar análisis de recuento microbiológico a un amplio rango de dispositivos médicos; desde un simple bajalenguas, hasta complejos dispositivos como los de diagnóstico in vitro y productos electrónicos emisores de radiación. En BIFAR la técnica de recuento microbiológico cumple con la respectiva validación, asegurando que cada uno de los dispositivos médicos sean procesados de una manera distinta, ya sea por enjuague, filtración o dilución. Es así, que se asegura un resultado confiable para que los procedimientos médicos que se llevan a cabo en su área de trabajo sean certificados y reconocidos como de alta calidad. 

Referencias

USP 〈61〉 EXAMEN MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES: PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO