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Validación microbiológica y físico-química del sistema de agua

Dentro de la industria farmacéutica, el agua se considera como materia prima, ingrediente inactivo, vehículo medicinal y disolvente principal, así como insumo para los procesos de limpieza y demás dentro del proceso productivo de la industria farmacéutica, hospitalaria, cosmética, aseo y desinfección. Esta puede ser clasificada de acuerdo con la finalidad para la que sea dispuesta, ya sea agua potable, agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), agua para hemodiálisis, entre otras. Al ser tan crítica, es necesario realizar la validación microbiológica y fisicoquímica del sistema de generación de esta, de tal forma que sea el punto de partida para todos los demás procesos que se vayan a realizar. 

Con la validación de sistema de agua que ofrece BIFAR, se analizan los estándares mínimos de calidad del agua que deben tenerse en cuenta de acuerdo con los estándares internacionales de calidad para cada uno de los puntos de controles del muestreo del sistema. Para los sistemas de agua, es de igual importancia operarlos y mantenerlos en un estado de control que garantice la estabilidad operativa y por ende, la capacidad de proveer agua que cumpla con los estándares establecidos de calidad del agua.

Se debe tener en cuenta que cada sistema o equipo de purificación de agua, debe contar con sus respectivos protocolos y pruebas de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ), así como los requerimientos donde se establecen los parámetros y características que debe cumplir en sistema para lograr su objetivo final.

Basándose en el capítulo <1231> de la Farmacopea Estadounidense (USP NF 2022), se realizan tres fases de validación, cada una con una duración diferente. La Fase l, con 15 días consecutivos de duración, en donde se obtienen los datos necesarios para el análisis, monitoreándose intensivamente sin fallas ni desviaciones en el sistema o proceso, comparándose con la teoría reportada. La Fase ll, con 15 días consecutivos, analiza la tendencia de los datos con el fin de establecer límites de alerta y acción propios para el sistema evaluado. Finalmente, la Fase lll, con un año de duración, evalúa que el sistema se mantenga dentro de los límites establecidos previamente y la frecuencia con la cual se hará muestreo de los puntos.

Dentro de los lineamientos que solicita evaluar la normativa internacional, en BIFAR ofrecemos análisis de parámetros como pH, conductividad, TOC, los cuales se realizan con equipos calibrados y calificados; y recuento microbiológico (mesófilos, mohos, levaduras, E. coli, Pseudomonas, coliformes totales, coliformes fecales, Burkholderia), 

Referencias

ISO/IEC 17025:2017

USP 〈1227〉 VALIDACIÓN DE RECUPERACIÓN MICROBIANA EN ARTÍCULOS FARMACOPEICOS