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Validación microbiológica de filtro esterilizante con producto

Los medicamentos estériles de uso parenteral y oftálmico representan uno de los procesos industriales más exigentes en la industria farmacéutica, debido a la vía de administración de estos y la exposición directa que sufre el paciente final, razón por la cual, el fabricante debe garantizar el cumplimiento de los atributos de calidad de los productos, los cuales deben de estar libres de microorganismos y contaminantes ya sea físicos y/o químicos.

El propósito de la validación del filtro esterilizante es corroborar que un proceso de filtración particular genera como resultado un producto estéril. Esto se logra eligiendo un filtro de grado esterilizante que sea compatible con el proceso, no tóxico, de integridad comprobable, que no adsorba los componentes de la fórmula ni agregue elementos extraíbles al proceso, y que pueda eliminar la carga biológica asociada con el producto, y el cual haya sido previamente sometido a pruebas de integridad. Luego, el filtro se evalúa simulando un proceso de filtración con el producto inoculado con una carga microbiana de 10^7 unidades formadoras de colonias (UFC) de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) por cm2, y se demuestra mediante pruebas que produce un filtrado estéril.

En BIFAR S.A.S ofrecemos el servicio de validación microbiológica de acuerdo con lo establecido por la ASTM-F838 y la PDA (Informe Técnico No. 26, revisado en 2008), siempre manejando las condiciones del peor escenario para retar el filtro, de acuerdo con la compatibilidad entre el microorganismo de referencia, el producto y las condiciones del proceso, esperando obtener como resultado un producto libre de contaminación microbiológica. Contamos con material de referencia, personal capacitado, equipos de alta tecnología e instalaciones que propenderán por el éxito del proceso y trazabilidad que permite garantizar que cada análisis se realizó bajo condiciones controladas y cumpliendo la normativa establecida. 

Referencias

ASTM F838-15ª Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration

USP <1229.4> Esterilización de Líquidos por Filtración

Informe PDA (Technical reprot No. 26): Sterilizing filtration of liquids