Claves BPL, BPM y Gestión del Riesgo en la Industria Farmacéutica y Sanitaria
Publicación complementaria basada en la conferencia técnica impartida por la Dra. Jennifer Contador (Directora Técnica) y la Dra. Saida Quiroga (Jefe de Aseguramiento de Calidad) – BIFAR S.A.S.
1. El Marco Regulatorio: Resoluciones 3619 y 1160
Recibir una auditoría regulatoria o de clientes en el laboratorio de microbiología no debe ser motivo de alarma, sino la oportunidad de demostrar que los procesos analíticos y productivos generan resultados técnicamente válidos y confiables. En Colombia, las inspecciones microbiológicas se fundamentan en dos pilares normativos vigentes ante el INVIMA y el ICA:
· Resolución 3619 de 2013 (BPL): Expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de calidad de productos farmacéuticos (ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos). Su certificación ante el INVIMA respalda la competencia del laboratorio con una vigencia de 3 años.
· Resolución 1160 de 2016 (BPM): Establece los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos, abarcando requerimientos estrictos de control ambiental y esterilidad en áreas de producción.
2. Conceptos Emitidos por la Autoridad y Clasificación de Hallazgos
De acuerdo con el marco regulatorio (Resolución 335 de 2022), las visitas de certificación o inspección concluyen con la emisión de un concepto sanitario formal:
Clasificación de No Conformidades
Categoría
Definición y Ejemplo Típico
3. Los 6 Pilares Críticos en la Inspección Microbiológica
· 1. Personal e Idoneidad Técnica: Evaluación estricta frente al perfil de cargos, programa de inducción, reentrenamientos en farmacopeas vigentes (USP/BP) y cualificación periódica (cada 6 a 12 meses) en técnicas de llenado aséptico en áreas de producción.
· 2. Instalaciones y Flujos de Proceso: Revisión de planos arquitectónicos para constatar la segregación física entre áreas de control microbiológico, analítica físico-química y zonas de producción, verificando el flujo unidireccional de personal, muestras y desechos.
· 3. Equipos y Calificación de Desempeño: Auditoría a hojas de vida de autoclaves, incubadoras y cabinas de flujo laminar, verificando bitácoras de uso, mantenimiento preventivo y monitoreo continuo de variables críticas (temperatura, humedad, presión diferencial).
· 4. Sistema de Documentación y Garantía de Calidad: Revisión del listado maestro de documentos, procedimientos operativos estándar (POE), especificaciones de producto, gestión de control de cambios y registros de lotes completos.
· 5. Métodos, Pruebas de Aptitud y Validaciones: Demostración de aptitud analítica del método microbiológico, validación de procesos en lotes de manufactura real, eficacia microbiológica de detergentes/desinfectantes y validación de limpieza alineada con el Informe 45 de la OMS.
· 6. Registros en Tiempo Real y Trazabilidad: Cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Documentación (ALCOA+): los datos deben registrarse en el instante de la ejecución, sin espacios en blanco ni enmiendas no autorizadas.
4. Hoja de Ruta: 5 Pasos para una Auditoría Exitosa
Paso 1: Autodiagnóstico riguroso: Conformar un equipo multidisciplinario para evaluar el laboratorio mediante las listas de chequeo oficiales BPL y BPM del INVIMA e ICA.
Paso 2: Plan de cierre de brechas (CAPA): Establecer acciones correctivas y preventivas priorizadas con fechas de cumplimiento y responsables asignados para cada hallazgo previo.
Paso 3: Capacitación y simulacros: Entrenar al personal operativo y analítico en la defensa de sus registros y procedimientos durante la entrevista con el auditor.
Paso 4: Auditoría interna por terceros: Contratar un laboratorio especializado o consultor experto para realizar un simulacro objetivo e imparcial antes de la visita oficial.
Paso 5: Verificación final: Constatar que todos los hallazgos detectados en la auditoría interna hayan sido resueltos satisfactoriamente antes de la fecha fijada.
5. Respaldados por la Experiencia: BIFAR S.A.S.
Con más de 18 años de trayectoria, BIFAR S.A.S. es un laboratorio líder en control microbiológico en Bogotá, certificado en BPL por el INVIMA y con registro oficial ICA. Ofrecemos servicios analíticos avanzados, validación de desinfectantes, control de dermatofitos en personal de producción y asesoría experta para la preparación de auditorías sanitarias.
Información de Contacto y Servicios Analíticos • Sitio Web: https://bifarsas.com/ • Correo Comercial: comercial@bifarsas.com • Teléfonos de atención: (+57) 300 291 8251 / (601) 309 9300 • Ubicación: Bogotá, Colombia
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