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Análisis físico-químico para aguas de uso farmacéutico

El agua es uno de los reactivos, materias primas, ingredientes, vehículos o disolventes más críticos en la industria farmacéutica.  Al ser el punto de partida de muchos procesos, debe ser monitoreada para controlar sus aspectos microbiológicos y fisicoquímicos. 

El agua usada en la industria farmacéutica debe tener ciertas características específicas y a su vez puede tener diferentes rangos de especificación y cumplimiento dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos. Para garantizar la calidad final del agua de suministro, se debe inicialmente verificar el cumplimiento de las especificaciones del agua potable que son establecidas por organismos internacionales como OMS, ISO, y normativas nacionales. Luego de una serie de tratamientos al cual es sometida el agua potable o de alimentación, las especificaciones que debe cumplir el agua de uso farmacéutico están establecidas en las farmacopeas de cada región, siendo nuestra guía principal la Farmacopea de los Estados Unidos-USP. 

La mayoría de los atributos químicos se pueden determinar en el laboratorio o in-situ en un periodo de tiempo corto. Se recomienda que después de la recolección de la muestra, el análisis sea realizado antes de 24 horas.

En general, se deben establecer diferentes puntos de muestreo según los puntos de uso o la etapa de purificación para evitar contaminaciones acumulativas. El control de los contaminantes químicos objetables en la etapa de suministro de agua elimina la necesidad de realizar pruebas específicas para detectar algunos de ellos.

Es por esto que en BIFAR, se realizan los análisis físico-químico para aguas de uso farmacéutico: Análisis de carbono orgánico total (TOC), determinación de pH y conductividad., con personal altamente entrenado y equipos calibrados y calificados. 

Referencias

USP <1231> AGUA PARA USO FARMACÉUTICO