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Validación microbiológica de horno despirogenizador por el método de límite de Endotoxinas – GEL CLOT

Los fabricantes de productos farmacéuticos parenterales y de dispositivos médicos que tendrán contacto directo con el torrente sanguíneo, son responsables de asegurar que sus productos estén libres de endotoxinas y en general de todas aquellas moléculas pirógenas,  para salvaguardar la salud y la integridad física de los consumidores. Para ello, los tipos de fármacos e instrumentación anteriormente mencionados deben tener un proceso de despirogenización  que por lo general se realiza en hornos que aplican calor seco a mínimo  250°C durante no menos de 30 minutos. Este proceso es crítico en el control de calidad y por lo tanto el correcto funcionamiento de estos equipos es fundamental para poder ofrecer productos farmacéuticos con límites de endotoxinas permisibles. En BIFAR, conscientes de la criticidad de este proceso, se dispone del servicio de calificación de horno despirogenizador por medio del método de límite de endotoxina bacteriana Gel-clot, de acuerdo con el capítulo 1085 de la farmacopea de los Estados Unidos USP, el cual consiste en contaminar con endotoxina, el material que normalmente se somete al proceso de despirogenización, ubicándolo en zonas estratégicas del horno, para despirogenizarlo y posteriormente evaluar mediante el método Gel-clot, el óptimo funcionamiento del equipo. 

Referencias

USP 〈1228.1〉 DESPIROGENIZACIÓN POR CALOR SECO