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Prueba de esterilidad

Una sustancia estéril, es un producto o materia libre de microorganismos y a su vez es incapaz de producir cualquier forma de vida. En la industria farmacéutica es importante garantizar que los productos que son suministrados vía intravenosa, intramuscular, intratecal, vía subcutánea o de uso oftálmico, no generen efectos adversos en las personas o animales en los cuales son administrados. Para ello, se debe realizar una prueba de esterilidad que garantice que al ser aplicados en cualquier ser vivo no van a generar efectos no deseados debido a contaminaciones microbianas. En BIFAR dicho procedimiento es realizado con los mayores estándares de calidad, en condiciones estériles y basados en el Capítulo 71 de la Farmacopea de los Estados Unidos USP, el cual proporciona dos técnicas con las cuales se pueden realizar los análisis dependiendo de su forma farmacéutica:

Filtración por membrana

Se utilizan membranas de celulosa o propileno con porosidad de tamaños de 45 µm las cuales garantizan que todo microorganismo que pudiese estar presente en la muestra va a ser retenido y se va a poder evidenciar su presencia en caldo TSB (Tripticasa de soya)  incubado a 25 °C y caldo Tioglicolato incubado a 35 °C, después de determinado tiempo, los cuales van a favorecer el crecimiento de los microorganismos dependiendo de su metabolismo (aerobios, anaerobios). 

Inoculación directa

Cuando la composición del producto lo amerita, se debe realizar una transferencia directa del mismo a caldo TSB (Tripticasa de soya) y caldo Tioglicolato y se debe realizar un posterior plaqueo para confirmar el resultado de la prueba.

El proceso conlleva un tiempo de incubación de 14 días y se considera “No Cumple” si hay presencia de microorganismos 

Referencias

USP  〈71〉 PRUEBA DE ESTERILIDAD