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Control microbiológico de ambiente

Durante los procesos de producción, envase y almacenamiento de productos farmacéuticos es importante controlar los factores externos que puedan alterar las condiciones de higiene y que al final puedan poner en peligro la calidad de los productos y por ende la salud del consumidor. Para ello es necesario y es responsabilidad de cada industria, realizar monitoreos periódicos de las condiciones ambientales, para identificar oportunamente los principales focos o factores de contaminación microbiológica. 

Se entiende como procesamiento aséptico a la exclusión de microorganismos del flujo de proceso con el fin de evitar que los microorganismos ingresen en los envases abiertos durante el procesamiento. Debido a que los productos que se declaran estériles y no estériles son fabricados mediante procesamiento aséptico, más que por esterilización terminal, los ambientes juegan un papel fundamental al momento de la fabricación de un producto estéril o no estéril. Es por ello que se debe realizar un muestreo ambiental que permita conocer la carga microbiológica presente y por ende conocer las medidas que se puedan tomar para la reducción de esta, permitiendo un ambiente propicio para la elaboración de productos.

Para ello BIFAR tiene a su disposición las siguientes metodologías de acuerdo con sus requerimientos:

Sedimentación en caja de Petri: Consiste en la exposición de cajas de Petri al ambiente con un medio de cultivo nutritivo sólido durante un periodo mínimo de 4 horas con el fin de evaluar adecuadamente la contaminación presente en las áreas de producción. 

Aire activo: Consiste en tomar una muestra de aire con la ayuda de un equipo muestreador el cual abarca grandes cantidades de aire con el fin de impactar dicho aire en las cajas de Petri y recolectar microorganismos presentes en el ambiente en un volumen específico de aire y así realizar la verificación de la calidad del aire. En BIFAR usamos un equipo muestreador de doble cabezal, el cual permite tomar una muestra de un metro cúbico de aire con dos medios de cultivo de manera simultánea en un tiempo menor a 6 minutos, de este modo se disminuye el tiempo de muestreo teniendo en cuenta que con otras tecnologías el mismo muestreo demora regularmente 20 minutos.

Referencias

USP <1116> CONTROL MICROBIOLÓGICO Y MONITOREO DE AMBIENTES DE PROCESAMIENTO ASÉPTICO