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Llenados Asépticos

Un llenado aséptico es un proceso mediante el cual se evalúa el correcto proceso de fabricación de un producto estéril, en envases estériles y en condiciones asépticas. Este proceso consiste en sustituir el producto que se va a fabricar por medio de cultivo rico en nutrientes y que permite el crecimiento de microorganismos gracias a su composición (TSB tripticasa de soya y/o Caldo Tioglicolato). Este debe ser dispensado en cada una de las presentaciones que se utilicen en los procesos de producción.

En las centrales de mezclas de medicamentos y en radiofarmacias los llenados asépticos  se dividen en riesgo alto, medio y bajo dependiendo de la criticidad del proceso. A su vez existe el llenado aséptico industrial el cual consiste en la simulación de las condiciones asépticas de un proceso productivo industrial. Cada llenado aséptico debe ser incubado de 20 a 25°C durante 7 días y posteriormente de 30 a 35°C durante 7 días, con el fin de cubrir un amplio rango de temperaturas y así recuperar la mayor cantidad de microorganismos en caso de que estuviesen presentes, minimizando la resultados falsos negativos. Un correcto monitoreo de este proceso permite a las industrias y centrales de mezclas de medicamentos identificar oportunamente posibles falencias en el desarrollo de sus actividades, mitigar satisfactoriamente pérdidas económicas y evitar daños a la salud pública. Para ello las instalaciones de BIFAR cuentan con equipos de incubación calificados, con tecnología de punta en el control de temperatura las 24 horas del día, los 7 días de la semana cuyos datos son monitoreados, almacenados en la nube y entregados a los clientes que soliciten el servicio. Adicionalmente cuenta con personal capacitado y calificado para realizar la lectura y reporte de los respectivos resultados obtenidos luego del proceso de incubación.

Referencias

USP 〈797〉 PREPARACIÓN MAGISTRAL—PREPARACIONES ESTÉRILES