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Aptitudes Microbiológicas

Los productos o materias primas a las cuales es necesario analizar microbiológicamente, ya sea por normativa o para garantizar su inocuidad, deben tener una metodología clara y exacta que garantice la recuperación de microorganismos, pudiendo así emitir un concepto confiable del análisis microbiológico del producto, determinando si este presenta carga microbiana o no, o en su defecto el recuento se encuentra dentro de la especificación adecuada.

Esto es posible en BIFAR gracias a las aptitudes microbiológicas, ya que a través de estas podemos confirmar si la metodología con la que se procesan los productos o materias primas, son las adecuadas para el fin que fueron dispuestas, que en este caso sería la recuperación de microorganismos en determinada matriz. Igualmente, a través de esta, es posible investigar si para el procesamiento de las muestras, es necesaria una neutralización, con la finalidad de inactivar o  mitigar ciertos componentes que la formulación  o composición en si de los productos o materias primas tienen.

En BIFAR contamos con personal calificado, además de instalaciones y equipos que permitirán llevar a cabo las Aptitudes de Método, ya sea de recuento microbiológico, detección de microorganismos específicos, esterilidades, endotoxinas por el método Gel Clot, o eficacias antimicrobianas, generando un robusto informe donde se analizan los datos obtenidos y el cumplimiento de la normativa internacional lineada por la USP NF 2022.

 Referencias

USP 〈1227〉 VALIDACIÓN DE RECUPERACIÓN MICROBIANA EN ARTÍCULOS FARMACOPEICOS