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Validación microbiológica de áreas

El sistema de aire en la industria farmacéutica es un indicador de calidad que permite garantizar el control del proceso y evitar contaminación de este. Las prácticas llevadas a cabo en ambientes controlados se fundamentan en que en el procesamiento aséptico busca excluir microorganismos del flujo del proceso y en evitar que los microorganismos ingresen durante los procedimientos. Es por esto, que al realizar el monitoreo microbiológico de las áreas se está evaluando la efectividad del sistema de filtración de aire, de los procedimientos de limpieza y desinfección, y de las prácticas del personal en cuanto a las normas de permanencia en ambientes controlados. Al determinar las tasas de recuperación microbiana específicas del sitio de estudio, se puede perfeccionar el programa de control microbiológico y establecer un cronograma de limpieza y desinfección apropiado teniendo en cuenta aspectos claves como las prácticas higiénicas del personal, la capacitación de este, y la supervisión del proceso en general.

En la calificación del sistema de aire se incluye balanceo del sistema, caudal del aire, el flujo del aire, integridad de filtros HEPA, pruebas de recuperación, pruebas operacionales, conteo de partículas no viables y viables, mapeos térmicos y de humedad, gráficas MKT, de acuerdo con el área en la que se esté trabajando.

Teniendo en cuenta lo anteriormente mencionado, en el conteo de las partículas viables es donde se debe realizar la validación microbiológica de áreas, la cual consiste en la realización de muestreos de los diferentes puntos de las áreas controladas, por método de sedimentación y por el método de impactación, evaluando los mesófilos aerobios, mohos y levaduras, durante un período y una frecuencia determinada. Se evalúa el estado de cada uno de los ambientes de cada punto de muestreo por triplicado por el método de aire activo y con el área en reposo. Adicionalmente, se evalúan las superficies y los puntos anteriormente evaluados en ambientes, por triplicado mediante el método de sedimentación con el área en operación y en reposo. 

De acuerdo con los resultados de esta, se generarán los respectivos límites de alerta y de acción con referencia a las partículas viables evidenciadas en el proceso de validación del sistema y clasificación de las áreas.

Para garantizar el estado validado, se debe establecer una frecuencia de monitoreo de las partículas viables en todas las áreas clasificadas y verificación de la integridad de los filtros HEPA de acuerdo al programa establecido internamente, con el objetivo de mantener la calidad del aire suministrada a las áreas de proceso e identificar cualquier tipo de riesgo o contaminación microbiana. Adicionalmente, se debe contar con calificación de desempeño de los ambientes controlados para iniciar la validación microbiológica de las áreas. Se sugiere tomar como base para el plan de los puntos de muestreos los mismos evaluados en la calificación de desempeño, así como puntos adicionales según evaluación del riesgo siguiendo criterios como: tamaño de áreas (norma ISO 14641-1), productos elaborados, intervención del personal, utensilios o áreas que están directamente en contacto con el producto, entre otros. 

Referencias

USP <1116> CONTROL MICROBIOLÓGICO Y MONITOREO DE AMBIENTES DE PROCESAMIENTO ASÉPTICO