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Validación microbiológica de técnicas analíticas en producto terminado y materias primas

A medida que pasa el tiempo, las validaciones han incrementado su importancia en el campo clínico y farmacéutico, dado el impacto que estas tienen en cada uno de los productos. Esto se debe a que ha sido necesario, garantizar la calidad de los procesos y resultados emitidos, de tal forma que se propicie la total confianza al momento de culminar una metodología asegurando la calidad de los resultados emitidos evitando la generación de falsos positivos o falsos negativos, resultados dudosos y/o poco confiables. 

En BIFAR ofrecemos la posibilidad de validar microbiológicamente sus materias primas y productos terminados, a través de la investigación necesaria de la metodología apta para la recuperación de microorganismos representativos que puedan estar presentes en la matriz de interés. Las técnicas que ofrecemos son: validación de prueba de recuento microbiológico e identificación de microorganismos específicos en producto no estéril, validación de prueba de esterilidad, validación de prueba de endotoxinas bacterianas por el método Gel Clot, 

Al ser una validación del procedimiento analítico que establece mediante estudios en el laboratorio que las características de desempeño del procedimiento cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas, logramos al finalizar el estudio, el estado validado de la materia prima/producto, junto con su respectiva metodología analítica y los correspondientes soportes que sustentan la autenticidad de los insumos, equipos empleados durante la investigación, personal entrenado y calificado, y áreas en óptimas condiciones para realizar los análisis, los cuales aseguran la trazabilidad y confiabilidad necesaria para dar unos resultados y conceptos acertados de las validaciones requeridas.

Dentro de los servicios que ofrece BIFAR, se encuentra la evaluación de diferentes grupos de ensayo (Grupo de viabilidad, Grupo de toxicidad, y Grupo de prueba) los cuales serán analizados de manera individual, e igualmente de manera conjunta, buscando siempre el cumplimiento de los criterios de aceptación de la normativa sobre la cual se basa el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos de manera global, correspondientes a la Farmacopea Estadounidense (USP NF 2022), y las normas ISO/IEC 17025:2017.

Referencias

ISO/IEC 17025:2017

USP 〈1227〉 VALIDACIÓN DE RECUPERACIÓN MICROBIANA EN ARTÍCULOS FARMACOPEICOS