MONITOREO DE AMBIENTES DE PROCESAMIENTO ASÉPTICO
Existen tres normativas las cuales brindan información respecto a los controles microbiológicos que deben realizarse en áreas de procesamiento aséptico.
- La Farmacopea de Los Estados Unidos (USP 43) EN EL CAPITULO <1116> “Control Microbiológico y Monitoreo de Ambientes de Procesamiento Aséptico”, el cual brinda información respecto a todos los controles que se debe llevar a cabo en áreas o cuartos limpios.
- La norma ISO 14644-1 estipula los recuentos totales de partículas permitidos para que el ambiente limpio cumpla con las clasificaciones definidas de calidad del aire.
- El informe 45 de la OMS referente a Buenas Prácticas de Laboratorio y el Informe 32 buenas referente a Buenas Prácticas de Manufactura.
Normalmente, los sistemas de aire se construyen con la finalidad de cubrir 3 aspectos importantes en el proceso de producción: protección del producto, protección del personal y protección del medio ambiente, los cuales se garantizan mediante controles microbiológicos y fisicoquímicos para identificar si se cumple con lo establecido para cada tipo de área o clasificación. El monitoreo de instalaciones deberá basarse en una evaluación de riesgos. Aunque los fabricantes deben revisar con frecuencia los resultados del monitoreo ambiental para asegurar que la instalación opera en un estado de control validado.
El informe 45 de la organización Mundial de la Salud OMS, nos brinda una clasificación microbiológica correspondiente a las Unidades Formadoras de Colonia que pueden estar presentes en un cuarto clasificado, con dos diferentes técnicas de toma de muestra: Método de impactación o aire activo y método de sedimentación o exposición en placa. Este Informe establece cuatro grados de clasificación de la siguiente manera: Grado A o clase ISO 5, el cual permite un máximo de <1 UFC/m3 y <1 UFC/4h, es decir un área totalmente aséptica con ausencia total de microorganismos, por ejemplo, puede ser una Cabina de flujo laminar o de bioseguridad, o un Aislador. Grado B con un máximo permitido de 10 UFC/m3 y 5 UFC/4H. Grado C o clase ISO 7 con un máximo de 100 UFC/m3 y 50 UFC/4H, y grado D o clase ISO 8 máximo de 200 UFC/m3 y 100 UFC/4H.
La Norma Internacional ISO 14644-1, establece la clasificación de limpieza del aire con respecto a Partículas totales ≥0,5 µm/m3. La cual indica que un área de clase ISO 5 debe tener un máximo de 3520 partículas, áreas ISO 6 no más de 35200 partículas, áreas ISO 7 no más de 352000 partículas y áreas ISO 8 con máximo de 3520000 partículas.
Existen diversos métodos de muestreo para evaluar y controlar la situación microbiológica de los ambientes controlados para procesamiento aséptico. En la actualidad, casi todos estos métodos se basan en el crecimiento y la recuperación de microorganismos, muchos de los cuales pueden estar dañados debido al estrés ambiental, por lo que pueden ser difíciles de recuperar. En cuanto al monitoreo microbiológico de ambientes, este se puede realizar mediante dos métodos los cuales se diferencian de la siguiente manera:
Ambientes por aire activo: Permiten determinar la calidad microbiológica del sistema de aire en un área controlada, en un momento determinado. Unidades de medida UFC/m3, para lo cual se deben tomar 1000L de aire.
El muestreo se realiza con un muestreador de aire, el cual es un equipo que aspira aire del ambiente a una velocidad constante y volumen determinado. Es importante contar con un equipo que sea eficiente para permitir que las áreas sean liberadas en el menor tiempo posible y así reducir posibles tiempos muertos en el proceso de producción.
Es importante que este tipo de muestreos se realizase cuando se lleven a cabo validaciones de áreas inmediatamente posterior a la verificación de las partículas no viables del sistema HVAC. También cuando se realicen modificaciones dentro del sistema de aire o cuando exista una alta frecuencia de resultados fueras de especificación, ya que posiblemente algo esté funcionando de una manera inadecuada en el sistema HVAC.
Ambientes por el Sedimentación: O también llamado exposición en placa durante cuatro horas, el cual permite determinar la calidad microbiológica del sistema de aire durante un proceso de operación, con diferentes variables por ejemplo limpieza y desinfección, normativas de permanencia en áreas. Es por esto que los operadores de los cuartos limpios deben esforzarse por mantener una calidad ambiental adecuada.
La Farmacopea de los Estados Unidos establece la importancia de llevar a cabo un programa de evaluación microbiológica para ambientes controlados, pues, si bien los microorganismos transportados por el aire no son células individuales o que flotan libremente, con frecuencia se asocian a partículas de 10 a 20 µm. Los recuentos de partículas, así como los recuentos microbianos dentro de ambientes controlados varían según la localización del muestreo y las actividades que se desarrollan durante el muestreo. El monitoreo de microorganismos no viables y partículas en el ambiente es una función de control importante puesto que ambos son necesarios para satisfacer los requisitos establecidos.
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