En microbiología analítica, especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica, alimentaria y cosmética, los métodos deben ser no solo técnicamente adecuados, sino también científicamente comprobados. Para ello, se aplican tres conceptos fundamentales: validación, aptitud del método y verificación. Aunque pueden parecer similares, cada uno cumple una función específica en el aseguramiento de la calidad microbiológica.
¿Qué es la Validación?
La validación es el proceso mediante el cual se demuestra que un método microbiológico es adecuado para el propósito para el cual fue desarrollado. Este proceso implica una evaluación sistemática de distintos parámetros de desempeño como la precisión, exactitud, especificidad, linealidad, robustez y límite de detección.
Se aplica cuando se desarrolla un método nuevo, se adopta un método alternativo a los compéndiales (por ejemplo, un método rápido o automatizado) o cuando se realizan modificaciones significativas a un método existente. Validar un método garantiza que su uso producirá resultados confiables, reproducibles y científicamente defendibles.
¿Qué es la Aptitud del Método?
La aptitud del método (también conocida como suitability test) es una prueba crucial antes de aplicar un método microbiológico a un producto específico. Su objetivo es demostrar que el método puede detectar y recuperar microorganismos viables en presencia de la matriz del producto.
Este paso es esencial, ya que muchos productos (como cosméticos, antibióticos o desinfectantes) pueden tener efectos antimicrobianos que interfieren con el crecimiento de los microorganismos durante la prueba. Sin esta evaluación, se corre el riesgo de obtener falsos negativos, comprometiendo la seguridad del producto.
¿Qué es la Verificación?
La verificación se realiza cuando un laboratorio implementa un método ya validado — por ejemplo, uno que proviene de una farmacopea oficial o que ha sido validado previamente por otro laboratorio — y necesita confirmar que puede reproducir los resultados bajo sus propias condiciones.
Esto incluye considerar variables como el personal técnico, los equipos, los reactivos, y las condiciones ambientales del laboratorio. Verificar no es volver a validar, sino confirmar que el método se comporta como se espera en un nuevo entorno operativo.
Conclusión
Aunque muchas veces se utilizan indistintamente, los términos validación, aptitud y verificación representan etapas diferentes y complementarias en el ciclo de vida de un método microbiológico. Validamos el método para comprobar su desempeño general, evaluamos su aptitud para asegurarnos de que funcione en la muestra real, y lo verificamos para garantizar que puede ser correctamente aplicado por el laboratorio que lo ejecuta.
Dominar estos conceptos es clave para cumplir con estándares regulatorios y, sobre todo, para proteger la calidad y seguridad de los productos que llegan al consumidor final.
Si quieres entender un poco más acerca de este tema, puedes ingresar al siguiente link, allí encontrarás el Webinar correspondiente a este Blog donde se profundiza sobre el tema: https://youtu.be/bQE9L3PVH4o
Si necesitas asesoría personalizada, acompañamiento en el proceso o deseas que realicemos tus análisis microbiológicos, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte.
0 comentarios