VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Objetivo: Garantizar que los desinfectantes inhiban el crecimiento de microorganismos a un tiempo determinado y bajo una concentración específica.
La evaluación de la efectividad de un desinfectante es de suma importancia para establecer su rotación. Existen varios métodos para comprobar su eficacia, entre los que se pueden mencionar el de diluciones seriadas, la filtración por membrana y el método de placas de contacto.
Conceptos:
Actividad bactericida: Desinfectantes que provocan la eliminación completa de bacterias.
Actividad fungicida: Desinfectantes que provocan la eliminación completa de hongos.
Coeficiente de fenol: Es un valor experimental que da una medida de la actividad bactericida de un compuesto químico en relación con la capacidad biocida del fenol.
Biocida: Capacidad de matar organismos vivos o detener su desarrollo.
Para determinar la eficiencia de un desinfectante, inicialmente se determina la concentración de uso, tiempo de contacto y que probables interferencias tienen las superficies en las que se vaya a utilizar el producto, para tal fin se debe realizar el análisis de Concentración mínima inhibitoria, en la cual se va a evaluar la concentración con la cual el desinfectante cumple el efecto de inhibición de los microorganismos. Este análisis se puede realizar siguiendo lo establecido en la Norma Técnica Colombiana NTC 2455.
El programa de limpieza y desinfección se debe realizar teniendo en cuenta el tipo de microorganismo que se quiere controlar haciendo un análisis de riesgo de posibles fuentes de contaminación, uso del desinfectante y sus características. Para ellos es necesario tener, procedimientos escritos validados, capacitación personal, rotación de desinfectantes, tiempos de contacto, control ambiental, preparación correcta de las diluciones del desinfectante. Los desinfectantes se deben preparar con agua purificada, estéril o asépticamente garantizada.
Durante el proceso de desinfección se deben tener en cuenta los controles de ambientes, personal y superficies, ya que todos estos monitorean factores exógenos que pueden alterar la calidad del producto.
Las pruebas que se deben llevar a cabo para una validación de desinfectante son:
- Prueba de dilución de uso: Analizar la eficacia de los preservantes a varias concentraciones.
- Prueba de desafío de superficie: Usando microorganismos de prueba y aplicando desinfectante a concentraciones deseadas sobre una superficie durante un tiempo de contacto específico, para evaluar si hay crecimiento de microorganismos, es considerada como una prueba cuantitativa donde se espera a medida que el desinfectante está en contacto con la superficie se presente una reducción logarítmica.
- Comparación estadística de las frecuencias de aislamiento: Comenta la actividad bactericida y fungicida del desinfectante. Ejemplo: Prueba de Coeficiente Fenol.
La prueba de Coeficiente de Fenol, da una medida de la actividad bactericida de un compuesto en relación con la capacidad biocida del fenol, se lleva a cabo utilizando diferentes concentraciones de detergente hasta encontrar la que impide el crecimiento de microorganismos mostrando actividad equivalente a la del fenol.
Para llevar a cabo la validación se deben poner a prueba diferentes microorganismos, es propicio seleccionar aquellos que se han identificado de muestreos previos realizados y aquellos que pertenecen a la microbiota para poder establecer con esa información la rotación de desinfectantes, que contengan propiedades bactericidas y fungicidas y además, establecer alguno esporicida para controlar el área. La Validación de desinfectantes es necesaria para establecer programas de limpieza, desinfección y sanitización eficaces y entenderla como mecanismo de control de calidad de procesos.
Pueden encontrar en el siguiente link la charla correspondiente:https://www.youtube.com/watch?v=bBQepfs6TnM&t=1s
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