VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES 1.0
Objetivo: Dar a conocer el proceso de validación de desinfectantes para la industria farmacéutica. Todo esto encaminado hacia el correcto proceso de limpieza, aseo y desinfección para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
Conceptos Clave
Sanitizante: Agente que reduce la carga microbiológica presente en una superficie o en un ambiente.
Desinfectante: Agente físico o químico que, al aplicarse sobre una superficie, destruye o elimina formas vegetativas de microorganismos nocivos.
Esterilizante: Agente que destruye toda forma de vida microbiana, incluyendo sus esporas. Los esterilizantes pueden ser líquidos o fase vapor.
Limpieza: Eliminación de todo tipo de residuo presente en las áreas, puede ser de origen orgánico e inorgánico.
Bactericida: Produce la muerte de una bacteria
Bacteriostático: No produce la muerte a una bacteria, solo impide su reproducción
Virucida: Capaz de destruir o inactivar un virus.
Fungicida: Sirve para destruir los hongos.
Esporidicida: Agente que destruye esporas fúngicas y bacterianas cuando se usa en una concentración suficiente durante un tiempo de contacto especifico.
Aspectos para tener en cuenta
La validación de desinfectantes es la verificación documentada y la implementación de procedimientos que han demostrado controlar consistentemente el rango y los niveles de microorganismos que pueden encontrarse en una instalación.
A través de esta, se puede determinar la vigencia del desinfectante una vez se haya preparado, demostrando que los desinfectantes utilizados en las áreas son efectivos para inactivar o eliminar microorganismos, todo esto mediante condiciones experimentales in vitro que simulan su uso práctico.
Esto se hace debido a que se debe demostrar que los residuos y organismos nocivos se eliminarán adecuadamente durante la limpieza a niveles de seguridad predeterminada, dando cumplimiento así con las GMP, la guía de FDA y USP <1072>.
Para poder dar cumplimiento a estos requerimientos, se deberá cumplir el siguiente paso a paso:
- Identificar y tipificar Microbiota presente: A través de monitoreo ambiental, de superficies y personal para así tener conocimiento de la carga microbiana, evaluando y detectando cambios del estado de control microbiológico.
- Evaluación y desafío de desinfectantes: Se hará a través de las técnicas mencionadas a continuación con microorganismos ATCC y nativos.
CMI: Determina a que concentración es efectivo el desinfectante.
Dilución de uso: Garantiza el tiempo de contacto para determinar una muerte celular efectiva.
Desafío en superficies: Retar microorganismos en las superficies de fabricación, con el desinfectante y tiempo establecido.
- Generación de programa de rotación de desinfectantes según composición para tener una amplia acción frente diferentes microorganismos.
- Evaluación de variables involucradas: Preparación, envase, condiciones de almacenamiento, estabilidad, eficacia y vigencia, además de las variables netamente relacionadas a las áreas evaluadas.
Es importante tener en cuenta que la validación de desinfectantes debe revisarse periódicamente para así determinar el tiempo de revalidación según el sistema de gestión de calidad y plan maestro de validaciones, o en caso dado de presentar cambios significativos.
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