AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

El agua según la farmacopea de Los Estados Unidos USP 44 se considera como un excelente disolvente para sustancias iónicas y polares, y la cual puede ser utilizada en:

1. Materia prima
2. Ingrediente activo
3. Vehículo medicinal
4. Técnicas analíticas
5. Formulaciones farmacéuticas
6. Limpieza y desinfección

En el capitulo 1231 de la Farmacopea de los Estados Unidos USP 44 “Agua para Uso Farmacéutico” se mencionan dos enfoques en los cuales el agua juega un papel importante al momento de la fabricación de productos farmacéuticos:

• Aguas granel: Producida en el lugar de uso, donde no involucran formulaciones farmacéuticas, y pueden proporcionan apoyo a los procesos de fabricación o elaboración.
• Aguas envasadas: Se involucran el en proceso de producción, de envase y procesos de esterilización, involucradas en formulaciones farmacéuticas, busca prevenir la contaminación microbiológica.

Ambos tipos de agua se consideran los más importantes dentro de los procesos de producción farmacéuticos, y es por esto que se exigen los máximos niveles de calidad y esto implica extremar los cuidados en la producción, monitorización y control del agua purificada, adicionalmente eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos y las preparaciones finales.

Principales contaminantes del agua:

1. Sustancias inorgánicas
2. Compuestos inorgánicos
3. Solidos
4. Gases
5. Microorganismos
6. Patógenos

En cuanto al agua potable (agua de la fuente), denominada como el agua que ingresa en la instalación, ya sea de origen como agua natural superficial, como ríos y depósitos, aguas de pozo de lecho profundo, agua de mar o aguas combinadas. Es posible que dicha agua fuente no sea potable o segura, por tal motivo se requiere un pretratamiento para asegurar que cumpla con estadales establecidos para agua potable, dichos tratamientos puede ser por ejemplo la filtración por partículas, ablandamiento, eliminación de cloro, leche de carbón, des ionización, filtros de retención microbiológica, osmosis inversa, destilación, ultrafiltración, irradiación UV. Luego es posible realizar un proceso de destilación adicional o un proceso equivalente o superior para la eliminación de químicos y microorganismo.

Posteriormente a los tratamientos anteriormente menciona se obtendrían aguas purificadas, aguas para hemodiálisis y aguas para inyección dependiendo el proceso que se lleve a cabo.

• Agua para Hemodiálisis: Este tipo de agua no contiene agentes antimicrobianos, y se utiliza en aplicaciones de hemodiálisis, principalmente para diluciones de soluciones concentradas.
• Agua purificada: Normalmente es utilizada como excipiente en preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas. Adicionalmente debe se usada como patrón de calidad. Este tipo de agua debe cumplir con los requisitos de pureza química, iónica y orgánica.
• Agua para inyección: Normalmente es utilizada como excipiente en preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas donde se debe controlar el contenido de endotoxinas presentes.

El propicito del control de calidad de cualquier tipo es garantizar que el agua se encuentre libre de sustancias agregadas o nivel de trazas o impurezas que pueden venir del agua de la fuente, como procesos de tratamiento que está sufriendo el agua, el envase y el almacenamiento.

Etapas de tratamiento:

1. Filtro de arena: El agua potable o agua de la fuente, permite la eliminación de contaminantes sólidos y va a proporcionar una protección al sistema de tratamiento. Se puede utilizar filtros de lecho granulado, cartuchos filtrantes o filtros medios múltiples.
2. Carbón activado: Proporciona una adsorción de material orgánico de bajo peso molecular, adsorción de endotoxinas y adsorción de aditivos oxidados (cloro cloramina)
3. Suavizador/Ablandamiento: Es el proceso mediante el cual el agua sufre una eliminación de iones principales como el calcio y magnesio, reduciendo la dureza del agua, eliminación de cationes de menor afinidad como el amonio y eliminación de posibles afectaciones del sistema posteriores al tratamiento.
4. Osmosis inversa: Se lleva a cabo mediante el uso de membranas semipermeables las cuales son polímeros que confieren la capacidad de “poros”. Permite permeación de moléculas de agua, eliminación de iones químicos hidratados, compuestos orgánicos y microorganismos. Posiblemente se requieren dos etapas de osmosis inversa dependiendo del sistema de tratamiento.
5. Filtros de retención microbiana: Se involucran filtros determinados por un tamaño de poro definida de 0.2 a 0,22 micras, se llevan a cabo interacciones electrostáticas entre la partícula celular y la matriz del filtro.
6. Luz ultravioleta: Se basa en una emisión de longitud de onda de 254manometros, la cual va a conferir la eliminación de la carga microbiológica que puede ser remanente de la etapa anterior.
7. Tanque de almacenamiento: Parte del sistema de distribución, donde se debe tener en cuenta que existe gran riesgo de formación de biopelículas, corrosión.

Pueden encontrar en el siguiente link la charla correspondiente: https://www.youtube.com/watch?v=pY89vGrbVTY