COMPRENDIENDO A DETALLE LA IMPORTANCIA Y APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA INDUSTRIA
Cada vez que surge la necesidad de comprar un medicamento, un alimento, una bebida o un cosmético, nos dirigimos al supermercado, restaurante o establecimiento donde sabemos que podemos adquirirlo, con la completa certeza de que este producto estará exactamente en las condiciones que debe ser.
Pero ¿alguna vez te has cuestionado sobre la cantidad de requerimientos que debe cumplir un producto antes de que llegue a tus manos y sea apto para que lo consumas?
Cuando hablamos del término “Buenas Prácticas” nos referimos precisamente al conjunto de principios, normas y medidas que se necesitan para llevar a cabo un proceso de fabricación de manera adecuada. Estas reglas surgen en consecuencia de los errores humanos que, si no se corrigen, pueden llegar a afectar gravemente la salud de los consumidores, e incluso, provocar la muerte.
Ahora bien, existen las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales están dirigidas exclusivamente a la fabricación de productos. Mediante éstas, se asegura que el proceso de producción se está realizando en las condiciones sanitarias adecuadas para así proteger la salud de los consumidores y asegurar un producto de calidad.
Por otro lado, tenemos las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), enfocadas en los análisis de Control de Calidad que se realizan a los diferentes productos obtenidos en un proceso productivo, generando datos reproducibles y representativos, que aseguren así mismo la validez y confiabilidad de los resultados obtenidos.
Estos dos conceptos se encuentran estrechamente ligados, ya que para garantizar que se estén cumpliendo estas Buenas Prácticas, es fundamental tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Contar con personal calificado para el desarrollo de todas las actividades.
- Estructurar la documentación mediante un Sistema de Gestión de Calidad robusto.
- Llevar trazabilidad de los registros correspondientes a los procesos productivos y los procesos de análisis.
- Calificar los equipos e instalaciones involucrados en el proceso.
En Colombia, existen entes regulatorios encargados de controlar y verificar que se esté cumpliendo con las BPM y BPL. Estas entidades vigilan los procesos relacionados con la fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos y bebidas para uso humano y veterinario.
Respecto a la industria, si nos centramos en la aplicación de las BPM, vamos a entrar a hablar de VALIDACIONES. Seguramente ya has escuchado este término antes, pero ¿sabes por qué es tan importante validar tus procesos?
Mediante la validación se establecen los controles durante el ciclo de fabricación de un producto, lo cual conlleva a procesos consistentes, íntegros y reproducibles. Tiene múltiples beneficios los cuales están reflejados en una mejora continua, al tener como objetivo la disminución de riesgos y la búsqueda constante de optimización de procesos.
La microbiología juega un papel muy importante en el tema que estamos abarcando, precisamente porque necesitamos de ella para evidenciar que se está poniendo en práctica la normativa establecida. A través de los diferentes monitoreos (ambientales, superficies, personal), validaciones de procesos, validaciones de limpieza y controles de materias primas, productos a granel y otros controles en proceso; estamos garantizando que efectivamente se están eliminando potenciales fuentes de contaminación cruzada.
Para que todo lo anterior funcione tal como se plantea, los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción y contar con el espacio suficiente para el almacenamiento de las muestras y su respectivo procesamiento. Así mismo, cada una de las áreas implicadas en la fabricación, debe cumplir con ciertas características en su diseño y materiales para evitar la acumulación de suciedad y facilitar la limpieza.
Los sistemas de ventilación dependen de la clasificación de las áreas y deben estar validados, con el fin de controlar factores como la humedad, temperatura, diferenciales de presión, cantidad de aire de suministro, entre otros. Adicional, cada equipo requiere de mantenimientos, calibraciones y calificaciones para asegurar su correcto funcionamiento, y su frecuencia se establece según cronograma.
Ahora que ya conoces un poco más acerca de los parámetros y análisis a los que se debe someter un producto antes de su comercialización, ¿reconoces la importancia de cumplir con los requisitos exigidos por los entes regulatorios?
En este sentido, las BPM y BPL trabajan en conjunto para que los lineamientos estandarizados, permitan producir o preparar productos con las garantías higiénicas y sanitarias. La normatividad abarca aspectos muy puntuales que no se pueden omitir dentro del proceso productivo, por ello, debemos ser muy responsables y conscientes con su correcta implementación.
Recuerda, ¡la inocuidad y calidad de tus productos generará procesos conformes y resultados satisfactorios!
Si quieres entender un poco más acerca de este tema, puedes ingresar al siguiente link, allí encontrarás el Webinar correspondiente a este Blog donde se profundiza sobre el tema:
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Igualmente, si deseas que te asesoremos de manera personalizada, te guiemos en el proceso, o simplemente realizar tus análisis microbiológicos, no dudes en contactarnos.
¡En BIFAR estamos para asesorarte y acompañarte en todos tus requerimientos!
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