CONTROLES MICROBIOLÓGICOS EN INDUSTRIA FARMACEUTICA

CONTROLES MICROIOLÓGICOS EN INDUSTRIA FARMACEUTICA

La industria farmacéutica se identifica como uno de los sectores empresariales más destacados e influyentes a nivel mundial, la cual se encuentra constituida por organizaciones públicas y privadas dedicadas a la investigación, fabricación, comercialización y distribución de productos destinados a la salud humana y animal.

El instrumento oficial de carácter jurídico que garantiza la calidad de los productos se denomina Farmacopea el cual incluye todas las normas de calidad para las formulaciones, principios activos y fabricación de medicamentos. Esta normativa adicionalmente incluye todos los análisis microbiológicos que se deben realizar a los productos farmacéuticos, materias primas, agua, aire, equipos, material de empaque, entre otros.

Respecto a los controles microbiológicos que se debe tener presente que en todo cuarto de ambientes controlados se habla de: control microbiológico de ambientes, control microbiológico de superficies y equipos, con un monitoreo constante.

El propósito general de un programa de monitoreo microbiológico incluye varios puntos:

• Provee información respecto la calidad del medio ambiente durante el proceso de fabricación o manufactura.

• Aporta a la detección de cambios significativos en la presencia bacteriana durante los estudios de seguimiento.

• Previene la liberación de lotes de producto potencialmente contaminados que no cumplen con los estándares establecidos.

• Asegura la implementación de controles de monitoreo ambiental en las diferentes áreas de producción.

• Sirve como herramienta para medir la efectividad de las medidas sanitarias adoptadas en la planta de manufactura.

Dichos programas de monitoreos microbiológicos deben realizarse cumpliendo con los requisitos gubernamentales y las agencias regulatorias, los cuales deben incluir como mínimo medios de cultivos calificados capaces de detectar la presencia de bacterias, mohos y levaduras, requerimientos para el flujo de personal, equipos y materiales, y procedimientos indicando los lugares de muestreo.

Cada plan de monitoreo debe indicar ciertos parámetros y lineamientos que se deben cumplir, como por ejemplo la frecuencia con la que se deben realizar los muestreo, duración de cada muestreo, tamaño de la muestra, lugares donde debe realizarse el muestreo, técnicas y equipos de muestreo, niveles de alerta y de acción, clasificación de las áreas controladas, requerimientos para los estudios de tendencia, entre otros.

El capítulo <1116> “Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico” de la Farmacopea de Los Estados Unidos (USP), describe cada lineamiento que se deben tener en cuenta para cumplir con los estándares de calidad y poder asegurar cada proceso que se lleve a cabo en cuartos controlados.