¡Descubre junto a BIFAR la importancia del control de calidad en las Preparaciones Magistrales Estériles!

En la industria farmacéutica, existen términos que pueden sonar complejos de entender, pero realmente hacen parte de nuestra vida cotidiana. En esta oportunidad hablaremos un poco sobre las preparaciones magistrales estériles, las cuales son de gran importancia ya que están destinadas a mejorar las condiciones de la salud humana o veterinaria.
Una Preparación Magistral Estéril (PME) básicamente se refiere al proceso de combinar, añadir, mezclar, reconstituir o alterar de alguna manera un medicamento o sustancia farmacéutica a granel para crear una medicación estéril. Existen varios factores como la contaminación microbiana, el exceso de endotoxinas, las incompatibilidades físicas y químicas, entre otros, que pueden afectar el proceso y causar resultados indeseados en nuestro producto final.
Para mantener controlados los anteriores factores es importante tener presentes algunos de los procesos con mayor relevancia durante lo siguiente:
• Monitoreo de áreas y superficies
• Manipulaciones asépticas
• Control de partículas viables
• Control de desinfectantes
• Capacitación constante de personal
• Control de calidad (esterilidad – endotoxina)
No solo basta con tener controlado todo lo anterior, si no que se debe tener en cuenta la Fecha Limite de uso (FLU), pero ¿qué significa este término, y por qué es tan importante determinarlo en las PME?
Este concepto hace referencia a la fecha límite tras la cual no puede usarse una preparación magistral. La FLU se determina a partir de la fecha y hora en la que se ha iniciado la preparación de la PME.
Las PME se clasifican en tres categorías dependiendo de: las condiciones ambientales que se requieran durante su preparación, la FLU asignada según sus condiciones de almacenamiento, o las pruebas a las que deben ser sometidas según la complejidad de la preparación.
Y, ¿De qué depende la complejidad de una PME?
Existen PME donde todos los componentes utilizados son estériles desde que inicia el proceso, en este caso debe mantenerse la esterilidad durante la elaboración magistral. Por otro lado, también tenemos preparaciones donde uno o más de los componentes iniciales usados no son estériles, por lo tanto, la esterilidad de la PM debe obtenerse mediante el proceso de esterilización. Adicional, si durante el proceso de la PM se involucran equipos, suministros o componentes iniciales no estériles, es necesario llevar a cabo pruebas de endotoxinas bacterianas para garantizar la calidad.
Durante el proceso de elaboración de una PME es fundamental realizar pruebas de competencia en el uso de vestimenta e higiene de manos, así mismo tener en cuenta que la frecuencia de los muestreos de manos enguantadas se determina según la categoría de la PME, siendo la categoría 3 la que requiere mayor frecuencia de muestreos. Igualmente, se deben hacer pruebas de competencia en manipulación aséptica, en las cuales se hacen muestreos de manos enguantadas, así como muestreos de las superficies del área directa de PM.
Igualmente, es fundamental realizar monitoreos microbiológicos del aire para detectar partículas viables en condiciones operativas. Estos monitoreos determinarán si existen niveles inaceptables de contaminación, y nos indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección, verificando a su vez el seguimiento de las correctas prácticas de higiene por parte del personal.
Ahora bien, ya teniendo claro el concepto de PME y los parámetros más relevantes a controlar durante el proceso, ¿Qué debemos asegurar en una auditoría?
En el momento de sustentar una auditoría, es necesario asegurar que se está dando cumplimiento regulatorio, lo cual asegura que el personal está capacitado y es competente para llevar a cabo el proceso. Adicionalmente, es importante garantizar que se está manteniendo la esterilidad, capacitar al personal en el uso de equipos y tener la documentación requerida de todo el proceso, así como las respectivas calificaciones que soporten su óptimo funcionamiento.
Como conclusión, comprendemos que lo más importante en el proceso de certificación de centrales de mezclas es la TRAZABILIDAD DEL PROCESO, la coincidencia entre los datos va a asegurar la coherencia en el proceso. De esta manera garantizamos mediante evidencia documentada que nuestros procesos se están llevando a cabo bajo los más altos estándares de calidad, dando como resultado medicamentos eficaces y seguros para el consumidor final.
Más allá de la normativa exigida por parte de los entes regulatorios, debemos ser conscientes del compromiso que conlleva la producción de preparaciones magistrales estériles y la importancia de contar con un proceso controlado.
¡Sigamos avanzando en este camino hacia un futuro más seguro para todos!
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