ENDOTOXINAS BACTERIANAS: MUCHO MÁS QUE SOLO COMPONENTES CELULARES EN LA INDUSTRIA
El control de calidad microbiológico es una necesidad que se ha venido desarrollando a través de diferentes factores como las exigencias de los entes reguladores, la garantía de los resultados de análisis en cada producto y la calidad de los procesos que llevamos a cabo.
Las endotoxinas bacterianas hacen parte de estos puntos clave a controlar en la calidad microbiológica, ya que son fragmentos de la membrana celular de bacterias Gram-negativas y moléculas biológicas importantes debido a su potencial impacto en la salud humana al ser pirógenos, lo cual significa que puede causar una reacción febril en el cuerpo humano a través de un desencadenamiento en cascada.
Pero…¿cuál es la importancia de las endotoxinas en la industria?
La importancia de estos lipopolisacáridos radica en que generalmente son contaminantes de productos estériles, y al ser termo estables no pueden ser eliminadas por equipos como la autoclave. Además, tienen un tamaño de entre 0,05 a 1 μm, por lo tanto, pasarían a través de la mayoría de filtros, quedando descartada la eliminación a través de la metodología de filtración por membrana.
Esto soporta la premisa que indica que, la presencia de pirógenos en productos terminados, es indicador de un procesamiento realizado bajo condiciones de limpieza mal controladas, además de una manera ineficiente de eliminar las posibles endotoxinas presentes.
Entendida su importancia, ¿Cómo se pueden detectar y eliminar adecuadamente?
Como ya se mencionó el contexto anterior, las endotoxinas son totalmente indeseables para nuestros productos y procesos. Igualmente, al ser tan críticos, incluso es más facil prevenirlas que eliminarlas, ya que estas pueden estar en diversos productos y procesos como indicadoras de calidad.
Respecto a la eliminación, puede ser a través de diversos métodos como por ejemplo la ósmosis inversa, las resinas de intercambio iónico, destilación, calentamiento con álcalis diluidos; sin embargo, la que más se usa tanto en industria como en los laboratorios, es la aplicación de calor entre 170 y 400°C, según la calificación del equipo en el que se lleve a cabo el proceso, lo cual traduciría a un proceso de despirogenización.
En este orden de ideas, se debe realizar una prueba a dichas muestras para estimar la cantidad de endotoxina según corresponda. Para la prueba de detección, se debe garantizar que los insumos a emplear estén certificados como libres de endotoxinas, personal y equipos calificados y finalmente unas instalaciones óptimas para el desarrollo de la misma.
De todas las pruebas existentes, ¿cuál es la prueba que más se ajustaría a sus necesidades?
Las endotoxinas bacterianas son los pirógenos más abundantes que existen, y su detección a través de la técnica GEL CLOT es la principalmente empleada para esta finalidad. Igualmente, puede ser empleada para la liberación de certificados que aprueben la integridad de las muestras, ya que esta técnica identifica endotoxinas a través del lisado de amebocitos del cangrejo herradura, al determinar la presencia de un gel en el lisado a través de la coagulación de proteínas.
A través de esta técnica, se demuestra que los analitos contienen una concentración de endotoxinas bacterianas menor al límite especificado, expresándose en Unidades Endotóxicas (UE) por Unidades Internacionales (UI) o volumen. Sin embargo, es importante tener en cuenta que previamente debe hacerse una aptitud de método ya que es el ensayo por el medio del cual se determinan las condiciones en las que se debe desarrollar las pruebas rutinarias de los productos para asegurar la correcta detección.
Conclusión, abriendo una visión a una industria con las endotoxinas controladas:
Con la experiencia que BIFAR tiene en la industria y el control de calidad microbiológico, se recomienda el debido análisis de las muestras y productos que vayan a salir al mercado, debido al impacto que estos pueden causar. Además, el monitoreo microbiológico de áreas y superficies, los controles y las tendencias de estos, con el fin de analizar y mitigar posibles peligros en el proceso para que así, de esta forma, garantizar la menor cantidad de endotoxinas bacterianas en nuestros procesos y productos, y una integridad tanto para los productores, como los productos finales.
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