ESTERILIZACIÓN DE LÍQUIDOS POR FILTRACIÓN – VALIDACIÓN DE FILTRO ESTERILIZANTE
En términos generales, los procesos de esterilización se dividen en dos categorías: destrucción de microorganismos y su separación física del material que se va a esterilizar. El presente documento tratara solo del método de esterilización por separación/filtración.
La esterilización por filtración es un proceso el cual se puede validar para producir filtrados estériles.
Existen diversos factores que pueden afectar la efectividad de cualquier proceso de esterilización por el método de filtración. Dichos factores pueden ser el número de microorganismos, las propiedades liquidas, el diseño del filtro y los parámetros del proceso de filtración. Algunos de los aspectos más relevantes del filtro que afectan el proceso de filtración se relacionan con el área del filtro, el tamaño del poro, la distribución de tamaño de poro, el espesor de la membrana, la porosidad, el polímero de la membrana y la hidrofilicidad de la membrana del filtro.
El proceso de filtración efectiva depende de 4 aspectos:
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Los controles de producción y los sistemas de garantía de calidad por el fabricante del filtro
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Los estudios de calificación y validación realizados por el usuario del filtro
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Controles efectivos para asegurar que la biocarga previa a la filtración y los parámetros operativos.
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La integridad del filtro.
La farmacopea de los Estados Unidos estable que un filtro de grado de esterilización cumplir con la capacidad de retener 1 x 107 UFC de Brevundimonas diminuta ATCC 19146 por centímetro cuadrado de área efectiva de filtro
Normalmente los filtros de grado de esterilización son membranas porosas de tamaño de poro de aproximadamente 2um.
Los mecanismos de retención que a menudo se utilizan en las membranas micro porosas son por retención de tamizado la cual se realiza a través de un bloqueo físico de partículas cuyo tamaño es mayor que el del poro, dicha retención se puede ver afectada por el número y tipo de microorganismos y demás partículas presentes en el material que se desea filtrar. Y la adsorción mediante el cual las partículas se unen a la superficie de las membranas, el cual se ve directamente relacionado con la composición de la membrana.
Factores que afectan la retención:
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Naturaleza de microorganismos: Va a depender del tamaño y tipo de microorganismo que se quiera tener.
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Naturaleza del poro: El tamaño, número y forma de los poros van a determinar su capacidad de retención.
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Composición y estructura de la Matriz del filtro: El material de fabricación, tamaño del poro, y la distribución del tamaño del poro, espesor de la membrana, y si el filtro consta de una o múltiples capas.
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Composición de la solución filtrada: La composición de la solución filtrada puede afectar el material de la membrana. La carga superficial y la fuerza iónica puede deshidratar a las células reduciendo su tamaño lo cual puede disminuir la retención. La presencia de tensoactivos en la solución de igual manera afectar la retención.
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Condiciones de filtración: La velocidad del flujo, temperatura y presión diferencial ya que pueden ocasionar daños en el filtro.
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