En la industria farmacéutica, es posible clasificar los medicamentos según su vía de administración. Todo aquel medicamento que se introduce al organismo por vía diferente a la digestiva, es decir, vía intravenosa, intramuscular o subcutánea; requiere pasar por un proceso mucho más riguroso cuyo resultado sea una preparación 100% estéril. Para ello, es necesario eliminar cualquier forma de vida microbiana, generando un producto final libre de contaminantes que podrían poner en riesgo la salud del consumidor final.
Dicho proceso se denomina filtración estéril, donde los filtros esterilizantes tienen el rol de retener partículas y microorganismos no deseados durante el proceso de fabricación, asegurando que el producto final cumpla con los estándares de calidad requeridos.
Pero ¿Cómo garantizamos tanto técnica como normativamente el éxito del proceso?
Inicialmente, se debe documentar el proceso asegurando condiciones óptimas de acuerdo con las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas establecidas. La importancia radica en la efectividad del método. Al implementar filtros esterilizantes, estamos asegurando que los parámetros físicos del proceso no afectan adversamente el filtro o el principio activo del producto, y que el filtro es capaz de retener los microorganismos.
Ahora bien, ya que comprendemos la importancia de la filtración estéril, es más fácil comprender la normativa a la que se debe dar cumplimiento para demostrar que se cuenta con un proceso validado. Actualmente existen fuentes de información documentada, donde encontramos los principales parámetros a evaluar, tales como: factores que pueden llegar a afectar el proceso, prueba de integridad de filtro, responsabilidad de fabricante y usuario, control de la biocarga, entre otros.
Entendiendo lo anterior ¿qué características se deben tener presentes para seleccionar el filtro adecuado?
Para adentrarnos en el tema, debemos conocer el propósito principal de validar un proceso de filtración estéril, el cual se basa en obtener como resultado del proceso, un filtrado libre de microorganismos a través de filtros específicos para cada tipo de producto. Lo anterior es posible gracias a la selección de un filtro que tenga en cuenta y garantice las siguientes características:
- Compatibilidad con el producto
- Volumen del producto filtrado
- Rango de flujo
- Presión diferencial
- Temperatura del proceso
- Características químicas del producto
Además de esto, es fundamental confirmar que el filtro sea apto para el uso que se va a destinar y que la metodología definida no afecte su estructura. Esto conlleva a verificar su estabilidad frente al proceso, ya que la compatibilidad no debe afectar las características del producto. Así mismo, se debe determinar la funcionalidad de la membrana de filtro mediante una prueba no destructiva, denominada prueba de integridad.
Entonces ¿Cuál es la función del reto microbiano?
En lo que refiere al proceso de validación de retención bacteriana, demuestra mediante evidencia documentada que la filtración tiene la capacidad de remover por completo la bacteria estándar suspendida en el producto, bajo condiciones de proceso simuladas en el laboratorio. De esta manera, se garantiza que ningún microorganismo pase a través de las membranas del filtro, dando como resultado la retención efectiva de la biocarga en el proceso de filtración durante la fabricación de preparaciones estériles.
Cabe resaltar que, para cumplir con los requerimientos de validación, es necesario simular la duración de un lote de producto, la temperatura del proceso y la carga biológica intrínseca del producto. Así mismo, es importante tener en cuenta que una vez se valida la retención microbiana, es posible que ciertos cambios no requieran revalidar el proceso. Esto aplica si la membrana del filtro no ha cambiado y, tanto la presión como el tiempo de exposición, no supera los parámetros que ya se han validado.
Como podemos ver, la producción de medicamentos que se administran por vía parenteral es uno de los procesos MÁS EXIGENTES dentro de la industria farmacéutica, al ser crucial para tratar enfermedades y garantizar la salud de los pacientes.
El filtro funciona como una barrera protectora que asegura que los medicamentos estén completamente libres de microorganismos antes de llegar al paciente. La validación de los filtros esterilizantes juega un papel vital, garantizando que estos filtros funcionen de manera eficaz y consistente, eliminando cualquier riesgo de contaminación.
Por lo tanto, la correcta producción de medicamentos parenterales y su rigurosa validación, no solo busca cumplir con los estándares regulatorios, sino que también protege la salud y bienestar de quienes dependen de estos tratamientos para mejorar su calidad de vida.
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