Eficacia antimicrobiana
Existen productos en forma farmacéutica no estéril los cuales contienen preservantes antimicrobianos para protegerlos del desarrollo de microorganismos. Gracias a esto es importante determinar la efectividad del preservante que tiene el producto, es decir verificar la protección antimicrobiana del producto. La técnica y criterios para efectividad, aplica a productos en su envase original, sellado y listo para ser distribuido en el mercado, o para fórmulas en proceso de desarrollo.
En BIFAR realizamos esta prueba que consiste en verificar a través de tiempos determinados, la efectividad de los preservantes, poniéndolos a prueba con ciertos microorganismos tales como Candida albicans (ATCC Nº 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC Nº 16404), Escherichia coli (ATCC Nº 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC Nº 9027) y Staphylococcus aureus (ATCC Nº 6538). El volumen de suspensión del inóculo empleado corresponde a 0,5% y 1,0% del volumen del producto para minimizar los efectos potenciales en el mismo. Posteriormente, dependiendo del tipo de categoría al que corresponde el producto según la Farmacopea de los Estados Unidos, se realiza una verificación del conteo microbiológico a cierto tiempo de exposición, esto con el fin de evidenciar una reducción logarítmica, con respecto al conteo inicial.
Referencias
USP〈51〉 EFICACIA ANTIMICROBIANA
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