PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTERILES
CONCEPTOS:
-Ambiente controlado : Toda zona de un sistema de procesamiento aséptico en la que se controlan los niveles específicos de partículas y microrganismos en el aire, adecuados para las actividades desarrollados dentro de ese sistema
Referencias Normativas:
-USP NF-2022:
Capitulo 795 “ PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTERILES”
Capitulo 116 : Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico
Capitulo 1072 Desinfectantes y Antisépticos
Capitulo 1231 Agua para uso farmacéutico
Capitulo 1111 Examen microbiológico de productos no estériles
Capitulo 1163 Garantías de calidad en la preparación magistral
OBJETIVO: Obtener productos con calidad y pureza aceptables.
Requerimientos : Instalaciones adecuadas e Instrumentos apropiados con determinadas condiciones de higiene, envases con condiciones higiénicas, procesos de debidamente procedimentados y documentados dentro del sistema de gestión de calidad, personal capacitado, realizar control de calidad dentro de los procesos.
-Desinfectantes avalados : para confirmar que sea eficiente, mediante desafío de desinfectantes por dilución y por superficie, utilizando las cepas de referencia y evaluándolo en unas instalaciones diferentes a las de producción para evitar contaminación.
-Programa de limpieza y desinfección: que incluya cronograma de rotación de desinfectantes y frecuencias mínimas de limpieza y desinfección según superficies.
-Calidad de agua: debe cumplir con las características de calidad de agua para uso farmacéutico.
PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL
Debe ser documentado a través de procedimientos operativos estandarizados. La frecuencia sugerida es mensual, donde se debe incluir controles de ambientes, superficies y personal. Cada establecimiento debe realizar su propia validación para establecer los criterios aceptables; estos criterios permiten tomar acciones preventivas en dado caso que estén sobrepasando los límites definidos.
CLASIFICACION AREAS LIMPIAS
| ISO 14644-1 | NORMA FEDERAL DE LOS EE.UU 209E | OMS |
| ISO 5 | Clase 100 | A |
| ISO 6 | Clase 1000 | B |
| ISO 7 | Clase 10000 | B |
| ISO 8 | Clase 100000 | B |
Control microbiológico ambiental
-Partículas viables : muestreo mediante equipo muestreador por aire activo
– Sedimentación en placa : Exposición de caja de Petri durante 4 horas
CONTROL MICROBIOLOGIOC PRODUCTO TERMINADO
-Recuento de mesófilos, mohos y levaduras
-Dependiendo del uso, análisis de identificación de microrganismos patógenos
CONSIDERACIONES
RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACION
- Verificar procedimientos de limpieza
- Verificar estado de los sistemas de apoyo critico
- Investigar fuente contaminación
- Tomar acciones correctivas y realizar nuevas mediciones
ANALISIS TENDENCIAS
Permite facilitar la toma de decisiones con respecto a la recalificación de un ambiente controlado, para mejoramiento de programas de mantenimiento, sanitización, capacitación personal. Entre otros
CONCLUSIONES
– Monitoreos ambientales pueden ayudar a identificar causas de fueras de especificación y prevenirlos
– No se deben formular conclusiones inapropiadas o generalizadas a partir de resultados de controles de áreas. Prima que el producto cumpla con las especificaciones.
– Un resultado de cero únicamente es valido al tener en cuenta el límite de detección de la técnica analítica.
-El personal es una de las principales fuentes de contaminación. Por lo tanto, no es lógico que siempre los monitoreos estén sin conteo microbiológico.
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