Muchas veces al desarrollar las actividades cotidianas en nuestros sitios de trabajo, ya sean laboratorios, centrales de mezcla, plantas de producción, entre otras; hemos escuchado acerca del control microbiológico. Incluso, en ocasiones nos indican que debemos hacer parte de este control, ya sea acompañando o siendo partícipe activo del mismo.
Así que, en ese orden de ideas, deberíamos iniciar por saber acerca del control de calidad microbiológico, el cual podríamos definir como una herramienta capaz de evaluar, detectar y cuantificar los posibles microorganismos que se encuentren en una muestra, ya sea de algún producto, área, superficie o personal. De esta forma, podremos entender mucho mejor todo lo que los microorganismos tienen para contarnos y determinar acciones preventivas y/o correctivas a cada uno de nuestros procesos.
Sin embargo, es importante que tengamos claro que los microorganismos no están presentes solo por naturaleza, si no qué hay condiciones y factores externos que favorecen su crecimiento, resistencia y reproducción. Entre estos factores se destacan la estructura y diseño de las áreas, la naturaleza de las matrices de productos que tenemos en nuestro proceso, el personal que interviene en el desarrollo de las actividades, la naturaleza de las materias primas y toda aquella contaminación externa que podamos agregar, incluso sin darnos cuenta.
Pero una vez entendido el concepto, ¿Por qué es importante este control?
Bajo la premisa que no solo es un cumplimiento normativo lo que estamos haciendo al ejecutarlo, garantiza la integridad microbiológica de los procesos, pudiendo sustentar así todos los resultados de una manera analítica y propositiva. Además, si tenemos claridad en cada uno de los resultados que obtenemos al hacer nuestro control de calidad microbiológico, podremos saber cómo actuar a ciencia cierta frente a los resultados fuera de especificación; incluso, optimizaremos los recursos y disminuiremos pérdidas en el proceso al no tener que hacer los análisis una y otra vez, pudiendo dar cumplimiento sin necesidad de reanálisis o repeticiones confirmatorias.
¡Lo mejor de todo es que estas prácticas las puedes aplicar tanto a la industria farmacéutica humana, veterinaria, hospitalaria, cosmética, entre otras!
Esto es debido a que estas recomendaciones las puedes encontrar tanto en la Farmacopea Estadounidense (USP), como en la Farmacopea Europea (BP), en las normas ICONTEC, en los documentos ICH, o en los lineamientos dictaminamos por la comunidad Andina.
Y si ya ejecuto el control de calidad microbiológico, ¿Bajo qué lineamientos debería acogerme para dar cumplimiento normativo?
En realidad, no hay un lineamiento universal que te indique cuáles son los límites microbiológicos permitidos para tus áreas o productos, ya que esto depende de la industria a la que pertenezcas. Sin embargo, una vez identifiques tu industria y lineamientos, debes prestar atención especial a cuáles son las exigencias microbiológicas que estas te indican. Además, establecer límites de alerta y acción para que sirvan como campana de atención en el momento que un proceso inicia a salirse de control.
Recuerda, procesos controlados traducen resultados íntegros.
Finalmente, podemos concluir que la principal ventaja que obtenemos al realizar un control de calidad microbiológico adecuado no solo es el tener los procesos bajo especificación, si no que desarrollamos la capacidad de analizar e interpretar los resultados para así ejecutar planes de acción de mejora continua capaces de generar informes y resultados tratables, dejándonos como efecto un cumplimiento normativo óptimo y una sustentación de procesos satisfactorios ante los entes reguladores.
Si quieres entender un poco más acerca de este tema, puedes ingresar al siguiente link, allí encontrarás el Webinar correspondiente a este Blog donde se profundiza sobre el tema:
https://www.youtube.com/watch?v=UaYjjExWlYw
Igualmente, si deseas que te asesoremos de manera personalizada, te guiemos en el proceso, o simplemente realizar tus análisis microbiológicos, no dudes en contactarnos.
¡En BIFAR estamos para asesorarte y acompañarte en todos tus requerimientos!
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