VALIDACION DE CADENA DE FRIO
Cadena de frio: Hace referencia al conjunto de medidas logísticas que se llevan a cabo para garantizar una temperatura contante inferior o igual a 8°C, así como diferentes parámetros necesarios para el correcto mantenimiento de los productos o materiales durante todo su traslado desde la producción hasta el consumidor.
La diferencia entre un proceso de refrigeración y congelación se enfoca en los rangos de temperatura, ya que la refrigeración comprende temperaturas entre 2 a 8 °C, mientras que la congelación el rango es de -18 y -28°C.
Cadena de frio en la Industria Farmacéutica: Enfocado principalmente a la temperatura a la que un producto se transporta o almacena y que puede afectar la vida útil, impactando su estabilidad, vía de degradación y cinética, y, por consiguiente, el producto podría perder sus atributos de calidad críticos. Esto tratándose de medicamentos sin embargo ciertos biológicos o compuesto que se quiere involucrar dentro de la cadena pueden tener la misma afectación o impacto.
Aislante térmico: Material que establece una barrera al paso del calor o de la temperatura entre dos medios que naturalmente tenderían a igualarse en temperatura, impidiendo que el calor traspase los separadores del sistema con el ambiente que lo rodea.
Validación de cadena de frio: Descripción de todos los procesos necesarios para el manejo, conservación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dentro de un rango de temperatura específico y con los equipos requeridos como los vehículos refrigerados, tomando en cuenta las Buenas prácticas de distracción y almacenamiento.
La validación de la cadena de frio tiene como finalidad mantener los diferentes productos a rangos fijos de temperatura, es decir rangos constantes, y que no pierdan sus propiedades originales y así mismo garantizar la calidad. La pérdida de la cadena de frio y no tener validados sus procesos de transporte puede ocasionar perdidas en sus propiedades fisicoquímicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Aspectos fundamentales en la validación de cadena de frio:
- Temperatura: El rango de temperatura en el cual el producto o material debe estar durante el transporte.
- Sistema de embalaje: Es importante ya que a partir de este sistema se va a permitir mantener las condiciones de control dentro del conteiner, nevera, equipos etc.
- Equipos: Equipos utilizados dentro del transporte, por ejemplo, container o neveras. Adicionalmente se deben tener controladores de temperatura totalmente certificados para poder tener la confiabilidad de los monitoreos.
- Protocolo de validación: El documento va a permitir esclarecer todos los criterios que se van a evaluar, así como los parámetros, cargas, tiempos y condiciones dependiendo de los procesos con rangos mínimos y máximos.
Elementos de la cadena de frio:
- Contenedores con el aislamiento térmico: Puede ser de polietileno o poliuretano, los cuales, proporcionan refrigeraciones en un rango de 50 y 150 horas.
- Acumuladores de frio: Se refiere a los geles packs que permiten mantener la temperatura. Es importante mantenernos a temperaturas ambiente durante 15 a 30 minutos antes de utilizarlos para permitir que logren estabilizarle por el cambio de temperatura.
- Controladores de la temperatura: Hace referencia a los termómetros, datalogger y controladores del equipo.
La validación de un proceso de refrigeración o congelación debe tener incluidas las siguientes calificaciones:
- DQ – Calificación de diseño: instalaciones, sistemas, con el fin de garantizar que los equipos sean adecuados para su uso.
- IQ – Calificación de instalación: las instalaciones, los sistemas y los equipos como se han instalado o modificado, cumplen con el diseño aprobado.
- OQ – Calificación de operación: Instalaciones de los sistemas y los equipos, tal y como se ha instalado o modificado funcionen de la manera deseada.
- PQ – Calificación de desempeño: Los sistemas y equipos pueden funcionar de forma efectiva y reproducible bajo las especificaciones puntuales durante el proceso o normativas.
Esquema de la calificación de desempeño de la cadena de frio.
- Distribución de la temperatura: La cual va a estar dada por la capacidad del equipo y el uso de los sensores.
- Simulación de cargas: Evaluar la carga de los equipos distribución, relación de equipos en cuanto a la apertura de las puertas, determinar la temperatura y tiempo de recuperación de la temperatura.
- Control de la temperatura: Sensores de referencia comparando temperatura del indicador vs la temperatura del patrón estándar.
- Prueba de fallos: Se relaciona con el tiempo del equipo en el que mantiene las condiciones estables cuando existan fallos en el proceso, por ejemplo, simulaciones de corte de energía.
Pueden encontrar en el siguiente link la charla correspondiente: https://www.youtube.com/watch?v=pOnHU9937kw
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