VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES Y VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Para abordar el tema correspondiente a desinfección en salas limpias se debe tener en cuenta la normativa que engloba este tema, principalmente el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud OMS y la Farmacopea de los Estados Unidos USP 44 en los capítulos 1116 y 1072
Definiciones
Descontaminación: Eliminación de microorganismos mediante procesos independientes como lo son la esterilización y la desinfección.
Esterilización: eliminación total de microorganismos presentes en un ambiente o materia.
Desinfección: Reducción de la concentración de microorganismos presentes, la cual se lleva a cabo con tres agentes:
Solución Jabonosa: Permiten remoción de residuos que pueden inactivar los agentes desinfectantes o sanitizantes y permiten que la aglomeración o concentración los microorganismos en los residuos.
Desinfectantes: Agentes físico o químicos que inactivan o eliminan la forma vegetativa de los microorganismos.
Sanitizantes: Agentes que reducen la cantidad total de la vida microbiológica.
Características de un desinfectante
En cualquier proceso que requiera tener condiciones de asepsia básicas, es importante elegir los desinfectantes que se adecuen a los procesos y que cumplan la función para la cual se destinan, es por esto que existen una seria de características importantes que deben cumplir, como por ejemplo que sean de amplio espectro para que elimine la concentración en los microorganismos en los equipos o ambientes, estables frente a materia orgánica, que cuenten con compatibilidad con el material de los equipos, actividad y concentración medible, rapidez en su acción, vida media prolongada, ausencia de olores fuertes, degradable en el medio ambiente y baja toxicidad y costo efectivo.
Sin embargo, a pesar que un desinfectante cuente con las características anteriormente mencionadas, existen factores que influencian el proceso de desinfección como el Tipo de contaminación microbiológica, concentración y tiempo de desinfección de los desinfectantes, naturaleza de la superficie a desinfectar, la dureza del agua empleada para diluir el desinfectante, la cantidad del material orgánico presente en la superficie, temperatura y pH del proceso.
Diferencia entre la validación de limpieza y desinfección y validación de desinfectantes
Validación de desinfectantes: Determinación de la aptitud para el propósito deseado en relación a la eficacia. Esta validación se lleva a cabo en análisis netamente in vitro, que va a permitir determinar la vigencia del desinfectante después de su apertura, de la preparación y/o filtrado.
Se tiene variables involucradas referentes a la preparación, envase, condiciones de almacenamiento y por tal motivo se debe garantizar que bajo esas variables el desinfectante genere estabilidad y permita tener eficacia desde el inicio de la apertura hasta la vigencia final. A pesar que los proveedores establecen una vigencia después de la apertura de los desinfectantes, esta vigencia debe evaluarse en las condiciones ambientales del área donde sea destinado su uso.
Para determinar la eficiencia de un desinfectante, inicialmente se determina la concentración de uso, tiempo de contacto y que probables interferencias tienen las superficies e las que se vaya a utilizar el producto, para tal fin se debe realizar el análisis de Concentración mínima inhibitoria, en la cual se va a evaluar la concentración con la cual el desinfectante cumple el efecto de inhibición de los microorganismos. Este análisis se puede realizar siguiente lo establecido en la Norma Técnica Colombiana NTC 2455.
Por otro lado, se puede realizar la técnica de Desafío de Desinfectantes por el método de dilución, en la cual se desafía la concentración determinada anteriormente y evaluar si es eficiente sobre la eliminación de los microorganismos, utilizando cepas de referencia y cepas nativas del área. Posteriormente se deben realizar el Desafío de Desinfectantes por el método de superficies, en el cual se va a determinar la probable interferencia de las porosidades de las superficies más comunes del ámbito (pintura epoxica, piso pcv, acero inoxidable, vidrio, etc), sobre la eficacia de la concentración del desinfectante declarada. Esta técnica se puede llevar a cabo según lo establecido en el capítulo 1072 de la Farmacopea de los Estados Unidos.
La eficacia de los desinfectantes está dada por los mecanismos de acción, como por ejemplo:
| OBJETIVO | DESINFECTANTE |
| Pared celular | Formaldehido, hipoclorito y glutaraldehído |
| Membrana citoplasmática, acción sobre el potencial de la membrana | Anilidas y hexaclorofeno |
| Enzimas de membrana, acción sobre la cadena de transporte de electrones | Hexaclorofeno |
| Acción sobre ATP | Clorhexidina y óxido de etileno |
| Acción sobre enzimas con grupos -SH | Óxido de etileno, glutaraldehído, peróxido de hidrogeno, hipoclorito y yodo. |
| Acción sobre la permeabilidad general de la membrana. | Alcoholes, clorhexidina. |
Validación de limpieza y desinfección: Provee la representación de los procesos de limpieza y desinfección en un proceso de análisis in vivo que dan información y los requerimientos previos para la ejecución del proceso con el fin de tener confiabilidad de los datos.
Antes de iniciar el proceso de validación de limpieza y desinfección se deben tener ciertos requerimientos previos, como lo son la calificación de los equipos, realizar un análisis de riesgo, tener en cuenta las técnicas de muestreo, cuáles son los métodos de análisis para las muestras que se toman durante el proceso y los criterios de aceptación para el proceso de validación.
Para garantizar las condiciones validas del proceso de validación se deben evaluar dos aspectos importantes:
- Evaluación de las condiciones limpias: Corresponde a la representación de los procesos de limpieza y desinfección inicial. Evaluación con los diferentes desinfectantes con análisis independiente para cada uno y tener un esquema de rotación para prevenir la resistencia microbiológica.
- Evaluación de las condiciones sucias: Determinación de las condiciones de la limpieza a través del tiempo y bajo un análisis de riesgos. Permite conocer la vigencia de la limpieza y desinfección.
Se debe tener en cuenta que las evaluaciones se deben realizar por triplicado para garantizar la confiabilidad de los análisis.
Las técnicas de muestreo que se realizan están enfocadas a la toma de ambientes como por ejemplo técnica de sedimentación la cual se lleva a cabo a través de una exposición de placas de Petri con agar durante 4 horas, y toma de superficies, dependiendo el tipo de superficie.
Es importante tener en cuenta durante los procesos de limpieza y desinfección es que el personal involucrado en los procesos requiere capacitación en microbiología, practicas industriales de limpieza y sanitización, manejo seguro de desinfectantes concentrados, preparación y eliminación de desinfectantes y métodos de aplicación adecuados.
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validación de desinfectantes y validación de limpieza y desinfección
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