Objetivo: Proporcionar la información necesaria para saber si el proceso es capaz de elaborar productos que cumplan con sus especificaciones.
El monitoreo microbiológico de áreas es el método por el cual se hace un seguimiento de partículas en ambientes controlados, estos buscan evaluar la efectividad de las prácticas de limpieza y desinfección por el personal y del personal que pueden llegar a influir en la carga microbiana de un ambiente controlado. Como lo mencionan las ISO y la USP, dentro de las áreas de producción se deben realizar Monitoreos Microbiológicos cuyo objetivo sea obtener estimaciones representativas de la carga biológica del medio ambiente.
Conceptos:
Proceso Aséptico: Métodos y operaciones que minimizan la contaminación microbiana en ambientes donde se llenan y/o ensamblan productos y componentes esterilizados, su finalidad es prevenir la contaminación..
Estéril: Ausencia total de microorganismo u organismos viables que tienen el potencial de reproducirse.
Partículas no viables: Partículas físicas que hacen parte del proceso como lo puede ser el polvo, pelusas, entre otros y que se pueden cuantificar.
Partículas viables: Microorganismos suspendidos en el ambiente durante el proceso que pueden generar contaminación.
Límite de alerta: Son los niveles microbiológicos que cuando se superan deben provocar una investigación para asegurar que el proceso todavía está bajo control.
Límite de Acción: Son los niveles microbiológicos en el ambiente controlado, que cuando se superan deben provocar además de una investigación, una acción correctiva.
Pese a que inicialmente se debe realizar un proceso de validación para comprobar que cualquier procedimiento proceso, equipo, material actividad o sistema realmente conduce a los resultados esperados, las áreas de la planta en donde se va a trabajar deben estar siempre controladas para asegurar que los productos van a salir bajo las especificaciones deseadas y que no van a tener posibles contaminaciones.
Fuentes de contaminación: Las partículas no viables pueden surgir tanto del humano como de los equipos de preparación.
El sistema de aire debe diseñarse para cubrir tres aspectos principales: Protección del producto, protección del personal y del medio ambiente. ¿Cómo puedo monitorearlos? En cuanto a los ambientes, hay dos métodos sedimentación e Impactación.; para el seguimiento de superficie existen las placas RODAC o hisopados. Finalmente, para monitorear el personal se tiene como método convencional de manos y guantes la impresión en cajas de Petri o hisopados de uniforme.
Las especificaciones microbiológicas según el informe 45 de la OMS y la ISO 14644-1 para el recuento de microorganismos según el tipo de área y la técnica por la cual se tome la muestra, son:
En cuanto a la validación microbiológica del área, se deben realizar monitoreos en reposo en los cuales los datos obtenidos permiten establecer los límites de alerta y de acción cuando el área se encuentra en reposo, y monitoreos en operación con cantidad de muestras representativas en diferentes tiempos y diferentes variables durante la producción de determinado producto.
Los programas de monitoreo microbiológico deben evaluar la efectividad de las prácticas de limpieza y sanitización llevadas a cabo por el personal que pudiese tener algún impacto en la biocarga. Además, provee información suficiente para demostrar que el ambiente de procesamiento aséptico opera en un estado de control adecuado.
En caso de que en los controles microbiológicos se presente algún resultado fuera de especificación se deben establecer Acciones correctivas, las cuales puede ser las siguientes:
- Revisión del programa de sanitización, incluyendo la selección de agentes antimicrobianos, métodos de aplicación y frecuencias.
- Revisión de métodos y técnicas de muestreo microbiológicos.
- Capacitación al personal.
- Aislamiento e identificación de la contaminación.
Para mitigar que los controles microbiológicos presenten resultados fuera de especificación, se deben realizar las acciones preventivas, las cuales puede ser las siguientes:
- Reducir o eliminar las intervenciones humanas mediante el diseño de equipo adecuado.
- Proporcionar suficientes cambios de aire por hora para la población de personal pretendida de la instalación.
- Movimiento efectivo del personal y de los materiales Control adecuado de la temperatura y la humedad.
- Procesos de limpieza y desinfección
- Capacitaciones, entrenamientos y calificaciones.
Pueden encontrar en el siguiente link la charla correspondiente: https://www.youtube.com/watch?v=IREMoaJJV08&t=1s
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