VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES Y VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Para abordar el tema correspondiente a desinfección en salas limpias se debe tener en cuenta la normativa que engloba este tema, principalmente el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud...
VALIDACIONES MICROBIOLÓGICAS EN ÁREAS ASÉPTICAS Existen innumerables normas que establecen varios parámetros y especificaciones que se deben cumplir dentro de las denominadas Áreas Asépticas. Unas de ellas son: La ISO 14644-1 la cual establece todos los lineamientos...
MONITOREO DE AMBIENTES DE PROCESAMIENTO ASÉPTICO Existen tres normativas las cuales brindan información respecto a los controles microbiológicos que deben realizarse en áreas de procesamiento aséptico. La Farmacopea de Los Estados Unidos (USP 43) EN EL CAPITULO...
MATERIAL DE REFERENCIA MICROBIOLÓGICO ¿Qué es un material de referencia microbiológico? Según la Guía 30 de la ISO 2015, se refiere al “Material suficientemente homogéneo y estable en relación con una o varias propiedades, con el propósito de ser usado como...
LÍMITE DE ENDOTOXINA BACTERINA Las endotoxinas también conocidas como agentes pirógenos son un componente de la membrana exterior de las bacterias Gram negativas, denominados lipopolisacáridos (LPS), los cuales son moléculas glucolipidicas. Se estima que las bacterias...
ESTERILIZACIÓN DE LÍQUIDOS POR FILTRACIÓN – VALIDACIÓN DE FILTRO ESTERILIZANTE En términos generales, los procesos de esterilización se dividen en dos categorías: destrucción de microorganismos y su separación física del material que se va a esterilizar. El...
